Certificări cerute
Decizia CNSC nr. 1784/2024
Contestația a fost admisă · 10 critici, din care 7 admise total sau parțial.
- Procedura
- procedură simplificată
- Finanțare
- Neidentificate
- Publicată
- Buletinul oficial CNSC, BO2024 nr. 1784
Critica 1: Certificări cerute
admisăCe s-a contestat. Documentele cerute pentru dovedirea calității de dispozitiv medical (înregistrare în baza MS, certificat marcaj CE, încadrare în clasele IIa și IIb).
Argumentul contestatorului. Documentele trebuie să fie cele prevăzute la art. 6 alin. (3) din OMS 1761/2021: declarație de conformitate CE/UE, certificatele organismului notificat și recomandările producătorului.
Ce a reținut CNSC. Art. 6 alin. (3) din OMS 1761/2021 obligă autoritatea să ceară exact documentele indicate acolo.
„rezultând obligația autorității contractante de a solicita ofertanților documentele indicate în mod expres la art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1761/2021 pentru demonstrarea calității de dispozitiv medical al produsului ofertat.”
Temei: OMS1761/2021 art. 6
Critica 2: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Conținutul etichetei cerute în ofertă este cel specific produselor biocide.
Argumentul contestatorului. Pot fi ofertate și dispozitive medicale, pentru care eticheta este reglementată de Anexa I pct. 23.2 din Regulamentul UE 2017/745.
Ce a reținut CNSC. Procedura admite și dispozitive medicale, deci cerința trebuie să respecte pct. 23.2 din Anexa I a Regulamentului 745/2017.
„Consiliul constată că cerința privind eticheta produsului ofertat trebuie să respecte prevederile de la punctul 23.2 – „Informațiile de pe etichetă” din Anexa 1 a Regulamentului UE nr. 745/2017”
Temei: Regulamentul UE 2017/745 Anexa I pct. 23.2
Critica 3: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Spectru de activitate conform standardului EN 14885/2015.
Argumentul contestatorului. Ediția 2015 a fost înlocuită succesiv de edițiile 2018 și 2022; în vigoare este ediția 2022.
Ce a reținut CNSC. Standardul a fost modificat, iar timpul scurs de la ediția 2022 permite testarea produselor conform acesteia.
„perioada de timp de la publicarea ultimei versiuni -2022 este suficient de lungă pentru a permite potențialilor ofertanți să realizeze testările produselor ofertate conform ultimei versiuni a standardului 14885/2022”
Critica 4: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Eficacitate levuricidă conform EN 13624 și EN 14561 în spectrul de activitate microbicidă.
Argumentul contestatorului. Pentru dezinfecția de nivel înalt Ordinul cere eficacitate fungicidă, care o include pe cea levuricidă.
Ce a reținut CNSC. Potrivit EN 14885:2022, activitatea fungicidă include tulpina Candida albicans, iar levuricid și fungicid nu se cer cumulat.
„Consiliul constată că standardul EN 14885:2022 (pag. 29) stabilește, pentru standardul EN 13624, că organismele de testare pot viza fie eficacitatea levuricidă fie eficacitatea fungicidă dar nu cumulat.”
Temei: OMS1761/2021 Anexa 1 art. 1
Critica 5: Documentație neclară
respinsăCe s-a contestat. Eficacitate virucidă EN 14476 fără indicarea nivelului (complet/deplin).
Argumentul contestatorului. Ordinul cere distrugerea tuturor virusurilor, deci trebuie precizat nivelul virucid complet.
Ce a reținut CNSC. Cerința vizează deja toate cele 3 tulpini de referință ale standardului.
„este evident că cerința criticată vizează, în acest caz, toate cele 3 tulpini de referință prevăzute pentru acest standard, la pag. 34 din standardul EN 14885:2022”
Critica 6: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Lipsa standardului EN 17111 pentru dovedirea eficacității virucide.
Argumentul contestatorului. EN 17111 trebuie adăugat pentru dovedirea eficacității virucide, la nivel complet.
Ce a reținut CNSC. Testarea EN 17111 este adițională, nu obligatorie, și poate fi impusă doar la inițiativa autorității.
„testările pentru activitatea virucidă împotriva virușilor capsulați sau pentru activitatea virucidă sunt adiționale (inclusă în tabelul Additional European Standards) și nu obligatorii (European Standards to be passed), putând fi impus doar la inițiativa autorității contractante prin raportare la propriile nevoi”
Critica 7: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Eficacitate sporicidă conform EN 13704.
Argumentul contestatorului. EN 13704 se aplică altor arii decât cea medicală; pentru aria medicală se aplică EN 17126.
Ce a reținut CNSC. EN 13704 este destinat ariei alimentare, industriale, casnice și instituționale, nu celei medicale.
„standardul EN 13704 este aplicabil pentru alte arii decât cea medicală, respectiv este un standard utilizat pentru aria alimentară, industrială, casnică și instituțională”
Critica 8: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Asigurarea în același preț a sistemelor de dozare și a bandeletelor test, fără precizarea numărului acestora.
Argumentul contestatorului. Sistemele de dozare sunt inutile pentru o soluție gata de utilizare, iar numărul de bandelete la 100 litri trebuie precizat.
Ce a reținut CNSC. Produsul solicitat este gata de utilizare, deci nu necesită dozare, iar numărul de bandelete trebuie stabilit clar.
„sistemele de dozare sunt necesare în situația livrării produsului ofertat în stare concentrată, or, sub acest aspect, autoritatea contractantă a solicitat, în mod clar, soluție gata de utilizare, motiv pentru care se impune eliminarea cerinței prin care se solicită asigurarea sistemelor de dozare.”
Critica 9: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Garanție de minimum 1 an de la livrare și termen de valabilitate de minim 24 luni fără reper de început.
Argumentul contestatorului. Garanția trebuie raportată la data fabricației sau redusă la 6 luni, cerința actuală fiind excesivă și restrictivă.
Ce a reținut CNSC. Garanția nu poate fi impusă de la livrare, singurul reper fiind data fabricației; autoritatea trebuie să o stabilească la 1 an de la fabricație sau 6 luni de la livrare.
„autoritatea contractantă nu poate impune producătorului produsului ofertat să stabilească o garanție a acestuia de la momentul livrării, singurul reper la care se poate raporta perioada de garanție a produsului fiind data fabricației.”
Critica 10: Documentație neclară
respinsăCe s-a contestat. Soluția de lucru să nu fie corozivă, iritantă și să nu necesite ventilație specială.
Argumentul contestatorului. Trebuie precizat că cerința nu e încălcată dacă efectele apar doar la nerespectarea instrucțiunilor producătorului.
Ce a reținut CNSC. Consiliul nu a identificat nicio vătămare a contestatorului prin lipsa precizării.
„Or, din aceste critici, Consiliul nu poate identifica nicio vătămare asupra acestuia, prin absența acestei referințe în caietul de sarcini”
Rezumatul fiecărei critici e făcut automat din textul deciziei; citatul a fost găsit literal în decizie. Persoanele fizice nu sunt numite. Textul integral e în Buletinul oficial CNSC. Informație generală, nu consultanță juridică.