Certificări cerute
Decizia CNSC nr. 1438/2025
Contestația a fost respinsă · 2 critici, din care 0 admise total sau parțial.
- Procedura
- licitație deschisă
- Finanțare
- Neidentificate
- Publicată
- Buletinul oficial CNSC, BO2025 nr. 1438
Critica 1: Certificări cerute
neanalizată pe fondCe s-a contestat. Cerința „Avizat ca și dispozitiv medical, clasa I Marcaj CE; Declarație de conformitate CE” pentru indicatorii biologici din loturile 4 și 7.
Argumentul contestatorului. Indicatorii biologici nu sunt dispozitive medicale conform Directivei 93/42/CEE și Regulamentului 2017/745, deci nu pot avea marcaj CE și declarație de conformitate, iar cerința restrânge concurența.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea contractantă a eliminat cerințele prin erată, astfel că solicitările privind aceste loturi au rămas fără obiect.
„Pe cale de consecință, se observă că solicitările referitoare la loturile 4 și 7 sunt rămase fără obiect și vor fi respinse, ca atare.”
Temei: L101/2016 art. 26 alin. (6)
Critica 2: Certificări cerute
respinsăCe s-a contestat. Cerința de marcaj CE și Declarație de conformitate CE pentru indicatorii chimici, testele Bowie-Dick și banda indicatoare din loturile 5, 6, 8 și 9.
Argumentul contestatorului. Indicatorii chimici nu sunt dispozitive medicale și nici accesorii, nu intră sub incidența vreunei directive care impune marcaj CE, iar aplicarea marcajului pe astfel de produse este interzisă.
Ce a reținut CNSC. Folosiți pentru controlul obligatoriu al sterilizării dispozitivelor medicale, indicatorii intră sub incidența MDR și trebuie să poarte marcaj CE; probele arată că produse similare îl poartă.
„Concluzionând, chiar dacă indicatorii chimici nu sunt încadrați, per se, în categoria unui dispozitiv medical sau accesoriu al acestuia, atunci când scopul lor este de monitorizare a procesului de sterilizare al dispozitivelor medicale, ca etapă de control obligatoriu a eficienței sterilizării, el trebuie să poarte marcaj CE.”
Temei: L101/2016 art. 26 alin. (6)
Rezumatul fiecărei critici e făcut automat din textul deciziei; citatul a fost găsit literal în decizie. Persoanele fizice nu sunt numite. Textul integral e în Buletinul oficial CNSC. Informație generală, nu consultanță juridică.