Decizia CNSC nr. 2105/2024

Ce s-a contestat. Stabilitatea soluției de spălare, după preparare, minim 2 săptămâni.

Argumentul contestatorului. Cerința este restrictivă și nejustificată de necesitatea reală, volumul de teste făcând suficientă o stabilitate de 1 săptămână. Produsul contestatoarei are stabilitate de 1 săptămână și ar fi exclus.

Ce a reținut CNSC. Consiliul a respins eliminarea cerinței și, ca inadmisibilă, solicitarea nouă din concluziile scrise privind soluțiile lichide. A dispus însă modificarea la minim 1 săptămână, deoarece AC nu a dovedit existența centrelor cu volum foarte redus de teste.

„Față de cele mai sus menționate, Consiliul apreciază că se impune modificarea cerinței contestate după cum urmează: „Stabilitatea soluţiei de spălare, după preparare, minim 1 săptămână”.”

Temei: L101/2016 art. 21

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Volume de reactivi adecvate procesării în serii de lucru de 48 teste (incluzând martorii).

Argumentul contestatorului. Cerința este neclară: nu se înțelege dacă impune împachetări de fix 48 de teste. În acest sens ar fi restrictivă, majoritatea analizoarelor folosind plăci de 96 de poziții.

Ce a reținut CNSC. Consiliul a obligat AC să publice în SEAP clarificarea că nu solicită împachetări de fix 48 de teste, ci de 96 de teste/poziții. Cererea subsidiară a rămas fără obiect.

„Consiliul obligă autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a clarificărilor oferite de aceasta prin punctul de vedere cu privire la specificația tehnică în discuție, respectiv faptul că „nu solicită împachetări de fix 48 teste, ci de 96 de teste/poziţii”

Temei: L98/2016 art. 154, L98/2016 art. 2

Ce decide de obicei CNSC la documentație neclară →

Ce s-a contestat. Număr de godeuri folosite pentru controale/calibratori per serie de lucru maxim 5.

Argumentul contestatorului. Limitarea constructivă este nejustificată; soluția contestatoarei folosește 6 godeuri.

Ce a reținut CNSC. AC a eliminat cerința prin clarificare din oficiu în SEAP, astfel că critica a rămas fără obiect.

„ceea ce înseamnă eliminarea acestei cerințe, context în care critica a rămas fără obiect.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Specificitate clinică minim 99,8%, conform Regulamentului (UE) 2022/1107, atestată pe peste 5000 de donatori.

Argumentul contestatorului. Cerința este neclară. Interpretată ca 99,8% pe peste 5000 de teste, este restrictivă și elimină cel puțin două din cele trei produse de pe piață, regulamentul impunând doar 99,5%.

Ce a reținut CNSC. AC nu a dovedit că mai multe produse îndeplinesc cerința. Regulamentul UE prevede 99,5%, deci se impune alinierea la acesta, iar performanța superioară poate fi punctată prin factori de evaluare.

„Or, Regulamentul prevede o Specificitate clinică, conform evaluărilor externe autorizate de minimum 99,5% pentru un număr > 5000 de donatori de sânge neselectați (inclusiv persoane care donează prima oară), context în care pentru promovarea concurenței și deschiderea competiției se impune alinierea specificației tehnice în discuție la dispozițiile Regulamentului nr. 1107/2022.”

Temei: L98/2016 art. 155

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →