Certificări cerute
Decizia CNSC nr. 2263/2024
Contestația a fost admisă · 19 critici, din care 10 admise total sau parțial.
- Procedura
- licitatie deschisa online fara faza finala de licitatie electronica
- Cod CPV
- 33100000-1
- Finanțare
- PNRR
- Publicată
- Buletinul oficial CNSC, BO2024 nr. 2263
Critica 1: Certificări cerute
admisăCe s-a contestat. Dovada implementării sistemelor de management ISO 9001, 13485, 14001, 45001, 27001 sau echivalent.
Argumentul contestatorului. Este neclar dacă standardele se cer cumulativ, iar ISO 27001 și ISO 45001 nu au legătură cu obiectul contractului.
Ce a reținut CNSC. Chiar autoritatea a afirmat că nu se cer toate cele 5 standarde, deci trebuie să clarifice care sunt cumulative și de ce sunt necesare; mențiunea «sau echivalent» nu este suficientă.
„În ceea ce privește sintagma „sau echivalent”, la care face referire autoritatea, Consiliul apreciază că nu este suficientă doar folosirea acesteia, ci trebuie să identifice documentele eventual echivalente ale acestor standarde.”
Temei: L98/2016 art. 2
Critica 2: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Incubare și citire automată atât pentru paneluri ID și AST separate, cât și combinate.
Argumentul contestatorului. Cerința este nejustificată și favorizează un singur analizor.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a justificat necesitatea și a indicat cel puțin încă un analizor care îndeplinește cerința.
„Consiliul nu le va reține ca întemeiate, considerând că explicațiile și detaliile expuse de către autoritatea contractantă în punctul său de vedere sunt lămuritoare”
Temei: L98/2016 art. 155, HG395/2016 art. 20
Critica 3: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Monitorizarea continuă a poziționării panelurilor și citirea acestora la fiecare maximum 20 de minute.
Argumentul contestatorului. Cerința copiază soluția constructivă a unui anumit analizor, iar intervalul de citire nu este fundamentat.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a propus reformularea la maximum 30 de minute, fără să adopte remedierea conform art. 9, așa că Consiliul a obligat-o să o publice.
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Critica 4: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Funcționare continuă în cazul disfuncționalității de citire a uneia sau mai multor stații individuale.
Argumentul contestatorului. Cerința este neclară și raportată la soluția constructivă a unui singur analizor.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a reformulat cerința prin punctul de vedere, iar Consiliul a obligat-o să publice reformularea.
„Consiliul va admite aceste critici, așa cum au fost stabilite de către autoritatea contractantă (citate mai sus)”
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Critica 5: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Principiu de detecție minim colorimetric atât pentru identificare, cât și pentru antibiogramă.
Argumentul contestatorului. Colorimetria nu se folosește pentru antibiogramă, deci cerința este imposibil de îndeplinit.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a demonstrat că există metode colorimetrice pentru antibiogramă.
„Consiliul nu le va reține ca întemeiate, considerând că explicațiile și detaliile expuse de către autoritatea contractantă în punctul său de vedere sunt lămuritoare”
Temei: HG395/2016 art. 20
Critica 6: Documentație neclară
respinsăCe s-a contestat. Principiul de inoculare a probelor să nu aibă mai mult de 5 etape.
Argumentul contestatorului. Cerința este neclară, iar dacă se referă la inocularea panelurilor impune o soluție constructivă.
Ce a reținut CNSC. Explicațiile autorității privind etapele de preparare a probelor au fost considerate lămuritoare.
„Consiliul nu le va reține ca întemeiate, considerând că explicațiile și detaliile expuse de către autoritatea contractantă în punctul său de vedere sunt lămuritoare”
Temei: HG395/2016 art. 20
Critica 7: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Identificarea bacteriilor în medie de 3-5 ore.
Argumentul contestatorului. Cerința impune un timp separat de identificare, pe care îl poate îndeplini doar analizorul favorizat.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a indicat mai multe analizoare care îndeplinesc cerința.
„nimic nu împiedică autoritatea contractantă să solicite produse ale căror specificații tehnice, pe de o parte, trebuie să corespundă nevoii sale și le poate justifica, iar, pe de altă parte, să fie superioare”
Temei: HG395/2016 art. 20
Critica 8: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Performanță clinică de minimum 95% pentru organisme gram negative și gram pozitive, demonstrată pe minimum 500 de tulpini.
Argumentul contestatorului. Noțiunea de «performanță clinică» este neclară, cerința este copiată de la un produs anume și solicită certificări excesive.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a reformulat cerința, precizând că se referă la identificare, iar Consiliul a obligat-o să publice reformularea.
„Consiliul va admite aceste critici, așa cum au fost stabilite de către autoritatea contractantă (citate mai sus)”
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Critica 9: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Detecție fenotipică a carbapenemazelor cu încadrare automată în clasele A, B sau D.
Argumentul contestatorului. Cerința este restrictivă și irelevantă pentru necesitatea autorității.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a justificat necesitatea clinică și a indicat un alt producător care o îndeplinește.
„Consiliul nu le va reține ca întemeiate, considerând că explicațiile și detaliile expuse de către autoritatea contractantă în punctul său de vedere sunt lămuritoare”
Temei: HG395/2016 art. 20
Critica 10: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Calibrare automată a sistemului optic cu valabilitate de minimum 2 ani.
Argumentul contestatorului. Impunerea calibrării automate și a duratei minime este nejustificată.
Ce a reținut CNSC. Cerința a fost considerată una de performanță, justificată și îndeplinită de alți producători.
„Consiliul nu le va reține ca întemeiate, considerând că explicațiile și detaliile expuse de către autoritatea contractantă în punctul său de vedere sunt lămuritoare”
Temei: HG395/2016 art. 20
Critica 11: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Panelurile să fie sigilate pentru a evita scurgerea probei.
Argumentul contestatorului. Cerința este neclară și impune o soluție constructivă.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a precizat că acceptă orice tip de sigilare, iar Consiliul a obligat-o să publice precizarea.
„Consiliul va admite aceste critici, așa cum au fost stabilite de către autoritatea contractantă (citate mai sus)”
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Critica 12: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Tipuri de paneluri: ID+AST pe același panel și paneluri doar pentru antibiogramă.
Argumentul contestatorului. Cerința derivă din prima cerință restrictivă, de testare separată.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a arătat că și alți producători permit testarea combinată și individuală.
„Consiliul nu le va reține ca întemeiate, considerând că explicațiile și detaliile expuse de către autoritatea contractantă în punctul său de vedere sunt lămuritoare”
Temei: HG395/2016 art. 20
Critica 13: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Antibiograma pentru o listă de antibiotice care include Mecilinam.
Argumentul contestatorului. Mecilinam este specific exclusiv unui anumit producător.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a eliminat Mecilinam, iar Consiliul a obligat-o să publice modificarea.
„Consiliul va admite aceste critici, așa cum au fost stabilite de către autoritatea contractantă (citate mai sus)”
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Critica 14: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Posibilitatea adaptării și reconfigurării regulilor de interpretare.
Argumentul contestatorului. Cerința este vagă și neclară.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a reformulat cerința prin referire la un sistem expert integrat, iar Consiliul a obligat-o să publice reformularea.
„Consiliul va admite aceste critici, așa cum au fost stabilite de către autoritatea contractantă (citate mai sus)”
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Critica 15: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Instrument de detecție a acizilor nucleici pentru «unor agenți patogeni» nespecificați.
Argumentul contestatorului. Nu se precizează care sunt agenții patogeni vizați.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a enumerat patogenii (VRS, FLU A/B, Strep A, SARS-CoV-2), iar Consiliul a obligat-o să publice precizarea.
„Consiliul va admite aceste critici, așa cum au fost stabilite de către autoritatea contractantă (citate mai sus)”
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Critica 16: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Rezultate moleculare în maximum 20 de minute.
Argumentul contestatorului. Cerința este restrictivă și neclară privind tipul de teste vizat.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a justificat clinic timpul de răspuns și a indicat alte echipamente care îl îndeplinesc.
„Consiliul nu le va reține ca întemeiate, considerând că explicațiile și detaliile expuse de către autoritatea contractantă în punctul său de vedere sunt lămuritoare”
Temei: HG395/2016 art. 20
Critica 17: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Restricționarea accesului utilizatorilor și setarea controlului de calitate după zile de utilizare, teste rulate sau lot de reactivi.
Argumentul contestatorului. Cerința este specifică doar regimului POC și copiată din broșura produsului favorizat.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a arătat că este o funcție universală a instrumentelor IVD.
„autoarea ei nu prezintă argumente/informații tehnice care să conducă la necesitatea reformulării sau eliminării specificațiilor tehnice criticate, ci de promovare a propriilor produse”
Temei: HG395/2016 art. 20
Critica 18: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Afișarea pașilor și blocarea trecerii la etapa următoare dacă etapa anterioară nu este corect executată.
Argumentul contestatorului. Cerința este o caracteristică constructivă preluată din broșura ID NOW.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a reformulat cerința adăugând «sau echivalent», iar Consiliul a obligat-o să publice reformularea.
„Consiliul va admite aceste critici, așa cum au fost stabilite de către autoritatea contractantă (citate mai sus)”
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Critica 19: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Memorie pentru minimum 999 de rezultate și 99 de controale și 3 porturi USB.
Argumentul contestatorului. Sunt caracteristici pur constructive, preluate din broșura produsului favorizat.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a reformulat cerința (900/90 de rezultate, minimum 3 porturi USB, sau echivalent), iar Consiliul a obligat-o să publice reformularea.
„Consiliul va admite aceste critici, așa cum au fost stabilite de către autoritatea contractantă (citate mai sus)”
Temei: L101/2016 art. 9, HG395/2016 art. 55
Rezumatul fiecărei critici e făcut automat din textul deciziei; citatul a fost găsit literal în decizie. Persoanele fizice nu sunt numite. Textul integral e în Buletinul oficial CNSC. Informație generală, nu consultanță juridică.