Certificări cerute
Decizia CNSC nr. 2036/2025
Contestația a fost admisă · 2 critici, din care 2 admise total sau parțial.
- Procedura
- licitație deschisă
- Cod CPV
- 33140000-3 - Consumabile medicale
- Finanțare
- Neidentificate
- Publicată
- Buletinul oficial CNSC, BO2025 nr. 2036
Critica 1: Certificări cerute
admisăCe s-a contestat. Cerința ca produsele din loturile 21.1, 21.2, 21.3, 21.4, 21.8, 21.14 și 21.15 (indicatori și teste de sterilizare) să fie „Avizat ca și dispozitiv medical”.
Argumentul contestatorului. Produsele nu sunt dispozitive medicale în sensul art. 2 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2017/745. Sunt produse auxiliare de validare a sterilizării, care nu intră în contact cu pacientul, astfel că cerința restrânge nejustificat concurența.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea contractantă a achiesat la critică, recunoscând că produsele nu sunt dispozitive medicale, și s-a angajat să elimine cerința.
„Având în vedere acordul autorității contractante de a dispune luarea unor măsuri de remediere în sensul eliminării cerinței „Avizat ca și dispozitiv medical”, Consiliul va admite critica urmând ca după pronunțarea deciziei să comunice în SEAP modificarea intervenită astfel încât operatorii economici interesați de participarea la procedura de atribuire să cunoască aceste modificări.”
Temei: L101/2016 art. 26
Critica 2: Certificări cerute
admisăCe s-a contestat. Cerința „Etichetare conform Regulamentului MDR 745/2017. Marcaj CE. Declarație de conformitate CE, în conformitate cu Regulamentul MDR 745/2017” pentru indicatorii chimici și testele de sterilizare/curățare.
Argumentul contestatorului. Produsele nu sunt dispozitive medicale și nici accesorii în sensul MDR. Pentru ele nu există specificații UE care să impună marcajul CE, iar aplicarea acestuia pe astfel de produse este interzisă, deci cerința este restrictivă și nelegală.
Ce a reținut CNSC. Raportat la definițiile din art. 2 MDR și la Manualul Comisiei privind indicatorii de sterilizare, produsele nu sunt nici dispozitive medicale, nici accesorii, astfel că marcajul CE nu este obligatoriu și cerința trebuie eliminată.
„Prin urmare, produsele aferente loturile 21.1, 21.3, 21.4, 21.8, 21.14 și 21.15 nefiind dispozitive medicale, nu se poate considera că înscrierea marcajului CE este o obligație ce îi revine producătorului respectivelor produse.”
Temei: L98/2016 art. 3, L98/2016 art. 154, L98/2016 art. 155, L98/2016 art. 156, HG395/2016 art. 20, L101/2016 art. 26
Rezumatul fiecărei critici e făcut automat din textul deciziei; citatul a fost găsit literal în decizie. Persoanele fizice nu sunt numite. Textul integral e în Buletinul oficial CNSC. Informație generală, nu consultanță juridică.