Decizia CNSC nr. 3072/2025

Ce s-a contestat. Înlocuirea, prin clarificare, a cerinței ca furnizorul să fie autorizat de producător pentru modelul ofertat cu cerința de autorizare ANMDMR pentru tipul de echipament ofertat (lot 1).

Argumentul contestatorului. Avizul ANMDMR este generic, pe grupe de dispozitive, și nu certifică capacitatea de instalare și punere în funcțiune la nivelul cerut de producător pentru un ecograf complex. Cerința inițială era justificată și proporțională.

Ce a reținut CNSC. Consiliul a reținut că, potrivit Legii 95/2006 și Normelor aprobate prin OMS 566/2020, activitățile de distribuție, instalare și mentenanță a dispozitivelor medicale sunt supuse avizării ANMDMR, emise în baza evaluării competenței operatorului, astfel că modificarea este legală.

„Din cele de mai sus trebuie reținut că, potrivit art. 926 din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Norme (mai sus citate), activitatea de distribuție/comercializare/punere pe piață a dispozitivelor medicale se poate desfășura doar dacă operatorii economici dețin aviz emis de ANMDMR.”

Temei: L95/2006 art. 926, OMS566/2020 art. 2, OMS566/2020 art. 5, OMS566/2020 art. 11, L98/2016 art. 53, L98/2016 art. 3, L101/2016 art. 26

Ce decide de obicei CNSC la certificări cerute →

Ce s-a contestat. Înlocuirea cerinței de instruire a personalului medical de către personal autorizat de producător cu cerința ca furnizorul să dovedească un inginer de aplicații autorizat conform ANMDMR.

Argumentul contestatorului. Cerința este imposibil de îndeplinit, deoarece ANMDMR nu avizează inginerii de aplicații. În plus, se referă eronat doar la inginerul de aplicații, omițând inginerul de service.

Ce a reținut CNSC. Consiliul a respins contestația ca nefondată în integralitate, reținând că avizarea ANMDMR, emisă în baza evaluării competenței operatorului, este cadrul legal aplicabil activităților privind dispozitivele medicale.

„Prin urmare, nedeținerea de către ofertant a avizului ANMDMR, pentru activitatea de distribuție a echipamentului solicitat la lotul 1-....., nu îi dă dreptul acestuia de a comercializa, pe teritoriul României echipamentul”

Temei: L95/2006 art. 926, OMS566/2020 art. 2, L101/2016 art. 26

Ce decide de obicei CNSC la personal-cheie →