Decizia CNSC nr. 1473/2026

Ce s-a contestat. Declarație de conformitate CE/marcaj CE impuse pentru produsele de la pozițiile 5.4, 5.5, 8, 10.1-10.4 (indicatori chimici abur, bandă indicatoare, stripuri spălare, kituri Helix PCD).

Argumentul contestatorului. Produsele nu sunt dispozitive medicale în sensul Directivei 93/42/CEE și al Regulamentului (UE) 2017/745, deci nu li se poate impune marcaj CE.

Ce a reținut CNSC. Produsele nu intră în contact cu pacientul și nu intervin în procesul de sterilizare, deci nu sunt dispozitive medicale și marcajul CE nu este obligatoriu.

„În consecință, nefiind dispozitive medicale, acestor produse nu le este obligatorie înscrierea unui marcaj CE, impunerea unei asemenea condiții fiind în afara atât a regulilor comunitare, dar și a practicilor care stabilesc că este interzisă aplicarea marcajului CE pe produse care nu necesită aplicarea marcajului CE.”

Temei: L98/2016 art. 155

Ce decide de obicei CNSC la certificări cerute →

Ce s-a contestat. Rolele plate din lotul 4 (produsele 1-8) trebuie să fie prevăzute cu indicatori interni și externi de tip 5 integrator-abur, cu test la rezistometru.

Argumentul contestatorului. Pe rolele de sterilizare se aplică uzual doar indicatori de proces de tip 1. Indicatorii de tip 5 se folosesc separat conform ISO 11140-1, iar cerința indică preluarea specificațiilor unui anumit produs.

Ce a reținut CNSC. Asemenea role nu au în mod uzual indicatori de tip 5. Autoritatea nu a probat existența lor pe piață, iar adresa Ministerului Sănătății invocată nu se află la dosar.

Temei: L98/2016 art. 155, L98/2016 art. 156

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lungimea de 100 m pentru rolele VH2O2 din lotul 4 (produsele 11-17).

Argumentul contestatorului. Lungimea nu ține de o necesitate funcțională, iar lungimea uzuală pe piață este de 70 m, astfel că cerința elimină ofertanți.

Ce a reținut CNSC. Lungimea a fost stabilită arbitrar, fără a se demonstra impactul asupra sterilizării, iar autoritatea nu a infirmat că lungimea uzuală este de 70 m.

„Din analiza susținerilor celor două părți, Consiliul constată că stabilirea lungimii rolei de către autoritatea contractantă la 100 m, nu este rezultatul acoperirii unei nevoi obiective, ci este stabilită arbitrar, contrar prevederilor art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016”

Temei: L98/2016 art. 155

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Pentru indicatorii biologici 5.3 și 5.7 nu sunt identificate incubatorul/cititorul existent și sistemul de trasabilitate cu care trebuie să fie compatibili.

Argumentul contestatorului. Lipsa informațiilor esențiale (producătorul și modelul incubatorului, software-ul de trasabilitate, protocoalele de comunicare) face imposibilă elaborarea unei oferte conforme.

Ce a reținut CNSC. Autoritatea a indicat informațiile în punctul de vedere și este obligată să le publice în SEAP sub forma unei clarificări.

„Consiliul constată că în ceea ce privește criticile de la pct. (A) autoritatea contractantă a dat curs solicitărilor contestatoarei și a indicat atât tipul de incubator/cititor existent, cât și tipul sistemului de monitorizare a procesului de sterilizare integrat la nivelul spitalului, motiv pentru care va admite critica”

Ce decide de obicei CNSC la documentație neclară →

Ce s-a contestat. Cerința de compatibilitate a indicatorilor biologici 5.3 și 5.7 cu echipamentul existent (sistem proprietar), fără acceptarea unor soluții alternative.

Argumentul contestatorului. Incubatoarele sunt sisteme închise, iar cerința creează dependență de un anumit producător și favorizează operatorii care cunosc sau furnizează sistemul existent.

Ce a reținut CNSC. Autoritatea nu a impus un producător, achiziționează doar consumabile pentru infrastructura existentă, iar contestatoarea nu a dovedit că poate oferi o soluție alternativă fără costuri suplimentare.

„Cât privește ofertare și acceptarea unor soluții alternative, Consiliul are în vedere că cele două produse criticate de contestatoare sunt indicatori biologici, consumabile pentru infrastructura deținută de autoritatea contractantă, iar pentru achiziția acestora achizitoarea nu poate fi obligată la modificarea întregului sistem integrat la nivelul spitalului.”

Temei: L98/2016 art. 156

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Criticile de la pct. II (B), II (C), II (D) și III (A) privind specificațiile din loturile contestate.

Argumentul contestatorului. Cerințele sunt restrictive sau neclare (conținutul nu este redat în decizie).

Ce a reținut CNSC. Autoritatea contractantă a achiesat la modificările solicitate, iar Consiliul a admis criticile fără a le analiza.

„prin punctul de vedere la contestație, autoritatea contractantă a precizat că este de acord cu modificările solicitate de contestatoare cu privire la punctul II (B), II (C), II (D) și III (A), motiv pentru care, Consiliul va admite criticile contestatoarei cu privire la aceste aspecte, fără a le mai analiza”