Decizia CNSC nr. 1999/2026

Ce s-a contestat. Cerința ca produsele să fie înregistrate ca dispozitive medicale, să dețină certificat de marcaj CE conform Regulamentului (UE) 2017/745, precum și recomandările producătorului privind eficacitatea și indicațiile de utilizare.

Argumentul contestatorului. Cerința contravine celor dispuse prin prima decizie CNSC și altor specificații din același caiet de sarcini. Contestatorul solicită înlocuirea ei cu cerința de prezentare a declarației de conformitate CE/UE, a certificatelor organismului notificat și a recomandărilor producătorului.

Ce a reținut CNSC. Autoritatea a recunoscut neconcordanța și a propus modificarea în sensul cerut de contestator, fiind obligată să publice măsurile de remediere în SEAP.

Temei: L101/2016 art. 26

Ce decide de obicei CNSC la contradicții între documente →

Ce s-a contestat. Cerința ca detergentul-dezinfectant să fie compatibil cu endoscoapele din dotare și să se regăsească obligatoriu în lista producătorului endoscoapelor cu agenți de curățare și dezinfectare compatibili.

Argumentul contestatorului. Compatibilitatea trebuie evaluată în raport cu materialele din care este confecționat endoscopul, nu cu dispozitivul ca atare. Cerința nu respectă deciziile CNSC anterioare și urmărește eliminarea concurenței.

Ce a reținut CNSC. Autoritatea a furnizat toate informațiile pe care le deține, inclusiv fișa tehnică și lista producătorului care cuprinde 22 de producători compatibili, număr suficient pentru o concurență adecvată, cu respectarea art. 18 din Anexa 1 la OMS 1761/2021.

„În cadrul acestei liste se evidențiază un număr de 22 de producători de astfel de substanțe pe care producătorul endoscoapelor .......... Medical le indică a fi compatibile cu materialele utilizate în construcția endoscoapelor, număr suficient pentru a nu afecta cadrul concurențial necesar derulării în condiții de legalitate a procedurii.”

Temei: L98/2016 art. 154

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →