Decizia CNSC nr. 1100/2024

Ce s-a contestat. Lot 6: spectrul de activitate al dezinfectantului de nivel înalt trebuie demonstrat doar în condiții de curățenie.

Argumentul contestatorului. EN 14885/2022 și OMS 1761/2021 impun testarea și în condiții de murdărie pentru dezinfecția instrumentarului.

Ce a reținut CNSC. Conform Ordinului 1761/2021, dezinfecția se realizează numai după etapa de curățare, deci testarea în condiții de murdărie nu se impune.

„Constatând că cerința a fost impusă de achizitoare în acord cu prevederile Ordinului nr. 1761/2021, Anexa 1, mai sus redate, înainte de realizarea dezinfecției fiind realizată curățarea, respectiv îndepărtarea murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe, se consideră că o măsură de remediere de tipul celei solicitate de societatea contestatoare nu se impune.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 6: activitatea sporicidă EN 17126 este cerută doar pe tulpina Clostridium difficile.

Argumentul contestatorului. EN 14885/2022 prevede testarea pe trei tulpini de referință (Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium difficile).

Ce a reținut CNSC. Standardele au caracter voluntar, iar autoritatea poate prelua parțial un standard; solicitarea ar restrânge concurența.

„Prin urmare, utilizarea standardului EN 14885:2022, implicit a standardului EN 17126, nu poate fi considerată obligație legală în cazul prezentei proceduri astfel cum neîntemeiat a susținut contestatoarea, autoritatea contractantă având dreptul de a prelua parțial sau total un standard, la libera ei apreciere sau de a nu-l prelua deloc.”

Temei: L98/2016 art. 156, L163/2015 art. 6

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 10: produsul trebuie să fie soluție gata preparată exclusiv sub formă de gel.

Argumentul contestatorului. Cerința exclude soluțiile hidroalcoolice prevăzute de OMS 1761/2021 și recomandate de OMS, restrângând accesul operatorilor.

Ce a reținut CNSC. Ordinul 1761/2021 prevede dezinfecția igienică prin frecare cu soluție hidroalcoolică, deci trebuie acceptate și soluțiile.

„Analizând susținerile părților, se consideră că cele susținute de societatea contestatoare sunt întemeiată, în acord cu legislația incidentă, mai sus reținută, motiv pentru care, autoritatea contractantă va fi obligată să accepte, pe lângă gel și soluții hidroalcoolice pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare.”

Temei: L98/2016 art. 155

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 10: spectrul de activitate nu include eficacitatea micobactericidă EN 14348.

Argumentul contestatorului. Dezinfecția igienică este de nivel intermediar conform OMS 1761/2021, deci trebuie cerută și activitatea micobactericidă.

Ce a reținut CNSC. Autoritatea a stabilit corect spectrul prin raportare la nivelul de risc prevăzut de art. 5 din Anexa 3 a Ordinului 1761/2021.

„În condițiile celor reținute, se consideră că, în mod corect a impus autoritatea contractantă spectrul de activitate, prin raportare la nivelul de risc, conform prevederilor art. 5 din Anexa 3 a Ordinului nr. 1761/2021, mai sus redate.”

Ce s-a contestat. Lot 10: nu se acceptă produse cu atenționare în aviz privind scăderea eficacității după deschiderea recipientului.

Argumentul contestatorului. Cerința este lipsită de sens față de cerința raportului de 120 de zile și a recipientului cu pompă dozimetrică.

Ce a reținut CNSC. Eficacitatea după deschidere este esențială în mediul spitalicesc, iar indicațiile din avizul CNPB trebuie respectate.

„Astfel, fiind direct interesată de eficacitatea produsului, inclusiv după deschiderea recipientului, precum și de respectarea indicațiilor de utilizare din avizul eliberat de Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB), conform art. 2 lit. b) din Anexa 3 a Ordinului nr. 1761/2021, se consideră că cerința în discuție este corect impusă.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 10: analiza comparativă se face pe prețul cantității necesare acoperirii spectrului în maximum 1 minut.

Argumentul contestatorului. Analiza comparativă trebuie să aibă în vedere prețul unei proceduri de dezinfecție, cu cantitatea rezultată din rapoartele EN 1500 și din avizul BIO.

Ce a reținut CNSC. Se vor respecta indicațiile din avizul CNPB și rapoartele de testare, iar respectarea integrală a EN 14885 nu este obligatorie.

„Fiind reținute ca întemeiate susținerile autorității contractante, prin raportare la prevederile art. 2 lit. b) din Anexa nr. 3 a Ordinului nr. 1761/2021, în referire la respectarea indicațiilor de utilizare din avizul eliberat de CNPB, precum și la faptul că vor fi avute în vedere și rapoartele de testare, iar pe de altă parte, fiind constatat deja că autoritatea contractantă nu are obligația de respectare în integralitate a standardului EN 14885/2022, Consiliul consideră nefondată critica formulată și din acest punct de vedere.”

Ce decide de obicei CNSC la factori de evaluare →

Ce s-a contestat. Lot 11: spectrul de activitate nu include activitatea micobactericidă EN 14348 și virucidă/sporicidă.

Argumentul contestatorului. Dezinfecția chirurgicală este de nivel înalt conform OMS 1761/2021, deci spectrul cerut este incomplet.

Ce a reținut CNSC. Spectrul a fost stabilit corect prin raportare la nivelul de risc și cu respectarea notei de la clauza 4.3.2.4 din EN 14885.

„Din cele susținute de societatea contestatoare constată că nu există suficiente argumente care să conducă la concluzia că, în discuție este o dezinfecție de nivel înalt, câtă vreme autoritatea contractantă a avut în vedere încadrarea produsului necesar în categoria de risc înalt, conform art. 5 din Anexa nr. 3 a Ordinului nr. 1761/2021 și a prevăzut spectrul de activitate cu respectarea notei de la cap. 4.3.2.4 din standardul EN 14885.”

Ce s-a contestat. Lot 11: nu se acceptă produse cu atenționare în aviz privind scăderea eficacității după deschidere.

Argumentul contestatorului. Aceleași argumente ca la lotul 10.

Ce a reținut CNSC. Sunt valabile considerentele reținute la critica similară de la lotul 10.

„se constată lipsa de temeinicie a acesteia, fiind valabile cele reținute deja față de critica de la pct. 10.3.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 11: modul de realizare a analizei comparative.

Argumentul contestatorului. Analiza trebuie făcută pe prețul unei proceduri conform EN 12791, cu cantitatea rezultată din rapoartele de testare și din avizul BIO.

Ce a reținut CNSC. Sunt valabile considerentele reținute la critica similară de la lotul 10.

„Cât privește critica (...) SRL, de la pct. 11.3, cu referire la produsul lotului 11 Produs antiseptic pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare, legată de analiza comparativă prevăzută în caietul de sarcini, se constată lipsa de temeinicie a acesteia, fiind valabile cele reținute deja față de critica de la pct. 10.4.”

Ce decide de obicei CNSC la factori de evaluare →

Ce s-a contestat. Lot 12: sunt acceptate la nebulizare atât produse biocide, cât și dispozitive medicale.

Argumentul contestatorului. Ghidul BPR și standardele EN nu permit dezinfecția dispozitivelor medicale prin nebulizare, deci trebuie acceptate doar produse biocide.

Ce a reținut CNSC. Cerința corespunde nevoii spitalului, iar ghidurile și standardele nu sunt obligatorii în procedură.

„Pe de altă parte, utilizarea standardelor, inclusiv a documentelor complementare acestora, precum Guidance on the Biocidal Products Regulation, invocat de contestatoare, nefiind o obligație legală în cazul prezentei proceduri astfel cum neîntemeiat a susținut contestatoarea, autoritatea contractantă având dreptul de a prelua parțial sau total un standard, la libera ei apreciere sau de a nu-l prelua deloc, o măsură de remediere de tipul celei solicitate de contestatoare nu se impune.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 12: nu sunt acceptate produse care conțin aldehide, fenoli, clor, iod sau alcooli.

Argumentul contestatorului. Majoritatea produselor de pe piață conțin alcooli, iar Regulamentul 528/2012 nu interzice alcoolul; excluderea este nejustificată.

Ce a reținut CNSC. Cerința a fost impusă pentru evitarea incendiilor provocate de substanțe inflamabile nebulizate, în baza principiului asumării răspunderii.

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 12: produsul se acceptă doar în recipient de 5 l, montat ca atare în aparatul de nebulizare.

Argumentul contestatorului. Nebulizatoarele sunt puse la dispoziție de ofertant, iar cerința exclude operatorii cu aparate compatibile cu recipiente de 1 l sau 2 x 2,5 l.

Ce a reținut CNSC. Autoritatea a recunoscut că cerința este una maximală, deci trebuie acceptat intervalul de 1–5 litri.

„În aceste condiții, acceptând că cerința impusă este în fapt o cerință maximală, se consideră că autoritatea contractantă va fi obligată la corectarea acesteia, conform celor indicate de contestatoare, în sensul acceptării de recipiente pentru aparatele de nebulizare cu volum în intervalul 1 – 5 litri.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 1: nu sunt acceptate produse care conțin aldehide, fenoli, clor, iod sau alcooli.

Argumentul contestatorului. Alcoolii în cantitate mică au doar rol de stabilizator, iar cerința nu este justificată în referatul de necesitate.

Ce a reținut CNSC. Sunt valabile considerentele de la lotul 12, privind riscul de incendiu în secții cu concentrație mare de oxigen.

„se constată lipsa de temeinicie a acesteia, fiind valabile cele de la pct. 12.2 din contestația (...) SRL, mai sus constatate.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Loturile 4, 6 și 7: se acceptă doar produse asimilate ca dispozitive medicale.

Argumentul contestatorului. Produsele pot fi încadrate și ca biocide care îndeplinesc cerințele; excluderea lor limitează concurența și încalcă tratamentul egal.

Ce a reținut CNSC. Cerința a fost impusă în baza principiului asumării răspunderii și a nevoii spitalului.

„Având în vedere cele reținute, precum și faptul că impunerea cerinței în discuție pentru loturile 4, 6 și 7, s-a realizat de autoritatea contractantă în baza principiului asumării răspunderii, și având în vedere nevoia spitalului, Consiliul consideră că, o măsură de remediere în sensul celor solicitate de (...) SRL nu se impune.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lot 6: analiza comparativă se face pe prețul soluției de lucru care acoperă spectrul în maximum 30 de minute.

Argumentul contestatorului. Timpul de acțiune trebuie revizuit la maximum 60 de minute, conform EN 14885/2022, iar derogarea trebuia motivată în referatul de necesitate.

Ce a reținut CNSC. Din extrasul de standard prezentat de autoritate rezultă termenul maxim de 30 de minute, iar cerința se bazează pe asumarea răspunderii.

„Constatând că, din extrasul prezentat de autoritatea contractantă rezultă și termenul maxim impus pentru cerința în discuție, Consiliul consideră că nu se impune dispunerea vreunei măsuri de remediere, cu atât mai mult cu cât, cerințele documentației de atribuire, inclusiv din caietul de sarcini, sunt impuse având la bază principiul asumării răspunderii.”

Ce decide de obicei CNSC la factori de evaluare →

Ce s-a contestat. Lot 14: săpunul antiseptic să nu conțină alcooli și derivați de alcooli.

Argumentul contestatorului. Alcoolii în cantitate mică au rol de stabilizator, iar cerința nu este justificată în referatul de necesitate.

Ce a reținut CNSC. Critica a rămas fără obiect, deoarece procedura a fost anulată pentru lotul 14.

„se constată că este rămasă fără obiect, procedura fiind anulată pentru acest lot, astfel cu rezultă din informațiile existente pe SEAP în cadrul anunțului de participare nr. CN(...)/ 19.03.2024, pentru lotul 14.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →