Specificații restrictive
Decizia CNSC nr. 2267/2024
Contestația a fost admisă · 13 critici, din care 11 admise total sau parțial.
- Procedura
- licitație deschisă
- Finanțare
- Proprii
- Publicată
- Buletinul oficial CNSC, BO2024 nr. 2267
Critica 1: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Lotul 1: spectrul de activitate admite alternativ activitate tuberculocidă sau micobactericidă, virucidă parțială sau completă, sporicidă pe C. difficile sau completă.
Argumentul contestatorului. OMS 1761/2021 și EN 14885:2022 impun pentru dezinfecția de nivel înalt activitate micobactericidă, virucidă completă și sporicidă completă.
Ce a reținut CNSC. Consiliul a constatat că standardul EN 14885:2022, coroborat cu definiția dezinfecției de nivel înalt din OMS 1761/2021, impune testările indicate de contestatoare.
„În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 1 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022”
Temei: L98/2016 art. 154, L98/2016 art. 155 alin. (6), HG395/2016 art. 20 alin. (10)
Critica 2: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Lotul 2: spectrul EN 17272 admite activitate levuricidă/fungicidă și tuberculocidă/micobactericidă.
Argumentul contestatorului. Pentru nebulizare, EN 14885:2022 prevede testare EN 17272 completă, fungicidă și micobactericidă.
Ce a reținut CNSC. Standardul prevede pentru dezinfecția prin nebulizare testarea pentru activitatea fungicidă și micobactericidă EN 17272.
„pentru dezinfecţia prin nebulizare, standardul prevede testarea produselor pentru activitatea fungicidă EN 17272 și testarea produselor pentru activitatea micobactericidă EN 17272 .”
Critica 3: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Lotul 3: spectrul admite alternativ tuberculocid/micobactericid, virucid parțial și sporicid pe C. difficile.
Argumentul contestatorului. Dezinfecția de nivel înalt impune activitate micobactericidă, virucidă completă și sporicidă completă.
Ce a reținut CNSC. Aceleași considerente ca la Lotul 1, potrivit tabelului 4.3.2.6 din EN 14885:2022.
„constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 3 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022”
Critica 4: Contradicții între documente
admisăCe s-a contestat. Lotul 3: se cere dezinfecție de nivel intermediar în ≤5 min și nivel înalt în <30 min, iar analiza comparativă are în vedere spectrul acoperit în 5 min.
Argumentul contestatorului. Nivelul intermediar este irelevant pentru un produs de nivel înalt. Timpul de 30 min contravine EN 14885 (max. 5 min pentru suprafețe în contact cu pacienții) și analizei comparative.
Ce a reținut CNSC. Acceptarea produselor de nivel intermediar riscă achiziția unor produse ineficiente, iar EN 14885:2022 limitează timpul de contact la 5 minute pentru aceste suprafețe.
„Luându-se în considerarea faptul că autoritatea contractantă a definit în mod expres scopul și destinația produsului pentru Lotul 3, precum și raportarea la cerințele standardului SR EN 14885:2022 în stabilirea timpului de contact, Consiliul constată caracterul întemeiat al solicitării de revizuire a timpului de contact.”
Temei: L98/2016 art. 154
Critica 5: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Lotul 5: spectrul pentru dezinfectantul igienic de mâini admite tuberculocid/micobactericid și virucid parțial.
Argumentul contestatorului. Dezinfecția igienică este de nivel intermediar și, potrivit OMS 1761/2021, impune activitate micobactericidă și virucidă completă.
Ce a reținut CNSC. Consiliul a constatat temeinicia spectrului indicat de contestatoare, potrivit EN 14885:2022 și OMS 1761/2021.
„constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 5 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022”
Temei: L98/2016 art. 155 alin. (6)
Critica 6: Documentație neclară
respinsăCe s-a contestat. Lotul 5: lipsa unei perioade minime de stabilitate după deschiderea flaconului și a dovezii prin rapoarte de testare independente.
Argumentul contestatorului. Este necesară stabilirea unei perioade minime dovedite prin probe obiective, potrivit OMS 1761/2021.
Ce a reținut CNSC. Perioada de stabilitate diferă de la un produs la altul și este garantată de producător prin etichetă și aviz, iar lipsa cerinței nu vatămă contestatoarea.
„Solicitările contestatoarei privind completarea caietului de sarcini cu cerințe suplimentare privind valabilitatea soluției de lucru de la deschiderea flaconului urmează a fi respinsă ca nefondată motivat de faptul că lipsa unei astfel de cerințe din documentația de atribuire nu este de natură să vatăme societatea contestatoare”
Temei: L98/2016 art. 155 alin. (6), L98/2016 art. 2 alin. (2) lit. f)
Critica 7: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Lotul 6: spectrul pentru dezinfectantul chirurgical de mâini cuprinde doar activitate bactericidă și levuricidă.
Argumentul contestatorului. Dezinfecția chirurgicală este de nivel înalt și impune activitate micobactericidă și virucidă completă.
Ce a reținut CNSC. Potrivit definiției nivelului înalt din OMS 1761/2021 și EN 14885:2022, produsul trebuie să aibă eficacitate micobactericidă și virucidă completă.
„reiese că, indiferent de suprafaţa pe care urmează a fi aplicat produsul dezinfectant, acesta trebuie să aibă eficacitate micobactericidă şi virucidă completă.”
Temei: L98/2016 art. 155 alin. (6)
Critica 8: Documentație neclară
respinsăCe s-a contestat. Lotul 6: lipsa unei perioade minime de stabilitate după deschiderea flaconului, dovedite prin rapoarte independente.
Argumentul contestatorului. Aceeași argumentație ca la Lotul 5.
Ce a reținut CNSC. Informațiile sunt stabilite de producător în fișa tehnică, pe etichetă și în avizul de plasare pe piață, iar lipsa cerinței nu vatămă contestatoarea.
„Consiliul are în vedere că cerința în discuție este o cerință suplimentară celor din caietul de sarcini, iar lipsa acesteia nu împiedica depunerea de către contestatoare a ofertei.”
Temei: L98/2016 art. 155 alin. (6)
Critica 9: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Lotul 9: spectrul pentru dezinfecția instrumentarului admite alternative tuberculocid/micobactericid, virucid parțial și sporicid pe C. difficile.
Argumentul contestatorului. Dezinfecția de nivel înalt impune activitate micobactericidă, virucidă completă și sporicidă completă, potrivit tabelului 4.3.2.5 din EN 14885.
Ce a reținut CNSC. Consiliul a constatat temeinicia spectrului prin coroborarea OMS 1761/2021 cu EN 14885:2022.
Temei: L98/2016 art. 155 alin. (6)
Critica 10: Certificări cerute
admisăCe s-a contestat. Pentru dispozitive medicale se cer certificatul CE al sistemului complet de asigurare a calității și avizul de funcționare ANMDMR.
Argumentul contestatorului. Documentele trebuie înlocuite cu cele prevăzute obligatoriu de art. 6 alin. (3) din OMS 1761/2021.
Ce a reținut CNSC. Ordinul nu prevede aceste documente, deci cerințele trebuie puse în acord cu el.
„Așadar, niciunde nu se face vorbire de Certificatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a calităţii producţiei și de Aviz de funcţionare al ofertantului emis de ANMDMR pentru comercializarea dispozitivelor medicale solicitate, context în care, se impune ca cerințele privind dispozitivele medicale să fie remediate în acord cu dispozițiile ordinului citat.”
Critica 11: Certificări cerute
admisăCe s-a contestat. Pentru produse biocide se cere autorizație de comercializare de la producător sau de la reprezentantul autorizat.
Argumentul contestatorului. Documentul se află deja în dosarul tehnic al avizului CNPB, deci cerința este redundantă.
Ce a reținut CNSC. Scopul achiziției nu este supraîncărcarea ofertanților cu documente care se suplinesc.
„Constatându-se temeincia celor susținute de ......... SRL, scopul achiziției publice nefiind acela de a supraîncărca ofertanții participanți cu solicitarea unor documente care se suplinesc, context în care, se impune eliminarea cerinței reclamate.”
Critica 12: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Conținutul etichetei este descris de autoritate în caietul de sarcini.
Argumentul contestatorului. Descrierea trebuie înlocuită cu trimiterea la Regulamentele UE 528/2012 și 2017/745.
Ce a reținut CNSC. Respectarea regulamentelor europene nu este opțională, iar cerința trebuie remediată pentru a evita interpretări.
„Consiliul apreciază că se impune remedierea cerinței într-o formă care să țină seama de regulamentele invocate de contestatoare la care s-a făcut trimitere mai sus.”
Critica 13: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Se acceptă rapoarte de testare prin standarde ISO, ASTM, EN sau prin metode asimilate, naționale ori individuale.
Argumentul contestatorului. Formulările trebuie înlocuite cu cele prevăzute de art. 4 alin. (1) din OMS 10/2010 și de HG 63/2002.
Ce a reținut CNSC. Respectarea dispozițiilor legale incidente nu este opțională.
„Consiliul apreciază că se impune remedierea cerințelor reclamate într-o formă care să țină seama de dispozițiile legale invocate de contestatoare la care s-a făcut trimitere mai sus.”
Rezumatul fiecărei critici e făcut automat din textul deciziei; citatul a fost găsit literal în decizie. Persoanele fizice nu sunt numite. Textul integral e în Buletinul oficial CNSC. Informație generală, nu consultanță juridică.