Specificații restrictive
Decizia CNSC nr. 3794/2025
Contestația a fost admisă · 8 critici, din care 6 admise total sau parțial.
- Procedura
- licitație deschisă
- Cod CPV
- 33100000-1
- Finanțare
- Europene
- Publicată
- Buletinul oficial CNSC, BO2025 nr. 3794
Critica 1: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Utilizarea de sisteme închise de transfer (CSTD) la prepararea automată.
Argumentul contestatorului. Cerința reproduce caracteristica unui singur echipament, singurul care utilizează CSTD de la început până la sfârșit, restul echipamentelor invocate de autoritate neîndeplinind ansamblul cerințelor.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea nu a demonstrat că echipamentele date ca exemplu îndeplinesc ansamblul specificațiilor, iar cerința favorizează un producător; s-a dispus reformularea funcțională propusă de contestatoare.
Temei: L98/2016 art. 155, L98/2016 art. 50, L98/2016 art. 104, L98/2016 art. 212
Critica 2: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Manipularea flacoanelor de medicamente cu capacități începând de la 1 ml.
Argumentul contestatorului. Cerința este restrictivă și se solicită ca intervalul să înceapă de la minim 5 ml.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a achiesat la modificare, iar Consiliul a dispus reformularea propusă de contestatoare.
„Văzând achiesarea autorității față de cerința manipulării flacoanelor de medicamente de 1 ml, va fi admisă solicitarea de la pct. 2 din contestație, urmând a fi remediată cerința în sensul indicat de contestatoare”
Critica 3: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Compatibilitatea cu seringi de la 1 ml.
Argumentul contestatorului. Seringile de 1 ml nu se utilizează la prepararea citostaticelor; se solicită restrângerea intervalului de la 5 ml.
Ce a reținut CNSC. Cerința este justificată obiectiv de necesitatea extragerii fracțiilor subunitare pentru acuratețea dozării, iar contestatoarea nu a combătut argumentele tehnico-medicale.
„În speță, capacitatea minimală de 1 ml a seringii constituie o specificație tehnică justificată obiectiv și plauzibil pentru acoperirea necesităților... de..., acesta arătând motivele pentru care a impus cerința în discuție, justificare pe care Consiliul o găsește pertinentă și credibilă.”
Temei: L98/2016 art. 155, L98/2016 art. 156
Critica 4: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Precizia echipamentului dată de unitățile de seringă și de verificările prin procesarea imaginilor.
Argumentul contestatorului. Se solicită reformularea pentru a permite metode gravimetrice și/sau volumetrice sau procesare de imagini.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a acceptat reformularea, fiind obligată la adoptarea măsurii de remediere.
„iar autoritatea a acceptat această reformulare, sens în care va fi obligată de către Consiliu la adoptarea măsurii de remediere corespunzătoare.”
Critica 5: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Existența unui sistem de procesare a imaginilor cu camere de proces pentru monitorizare.
Argumentul contestatorului. Cerința este orientată către un anumit producător și trebuie eliminată.
Ce a reținut CNSC. Relevant este scopul urmărit (siguranța și trasabilitatea), nu o anumită soluție constructivă, deci trebuie acceptate alternative echivalente.
„relevant este nu mijlocul constând în sistemul de procesare a imaginilor cu camere de proces, ci scopul urmărit de autoritate, evocat ca fiind nivelul ridicat de siguranță în procesul de preparare al citostaticelor și trasabilitatea completă a operațiunilor.”
Temei: L98/2016 art. 155, L98/2016 art. 156
Critica 6: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Prepararea de doze finale cuprinse între un minim sub 1 ml și o valoare maximă.
Argumentul contestatorului. Se solicită acceptarea intervalului începând de la 5 ml.
Ce a reținut CNSC. Argumentele oncologice privind volumele subunitare sunt pertinente, cerința fiind menținută în forma revizuită de autoritate, de la 1 ml.
„Aceste apărări ale specialiștilor oncologi sunt găsite a fi pertinente și obiective de către Consiliu, de natură a justifica impunerea cerinței examinate și menținerea ei în forma revizuită acceptată de autoritate, cu intervalul 1 ml -... ml.”
Critica 7: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Arhivarea datelor pentru fiecare preparat să includă fotografii de proces.
Argumentul contestatorului. Cerința favorizează producătorul echipamentului care are circuit de capturi foto.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea nu a probat existența mai multor sisteme cu această funcție, iar cerința favorizează un producător.
„menținerea cerinței arhivării de fotografii de proces este de natură a favoriza producătorul... și, corelativ, de a restricționa accesul operatorilor ale căror produse nu asigură capturi foto. În consecință, se impune eliminarea din cuprinsul cerinței a sintagmei „fotografii de proces.””
Critica 8: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Capacitate de arhivare de minim 8TB.
Argumentul contestatorului. Se solicită completarea cu varianta alternativă a unui număr minim de pacienți.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a acceptat reformularea propusă de contestatoare.
„Va fi remediată și cerința „echipamentul să fie capabil S.A.intocmeasca dosarul preparatului și are capacitate de arhivare de minim 8TB”, autoritatea acceptând reformularea propusă de contestatoare”
Rezumatul fiecărei critici e făcut automat din textul deciziei; citatul a fost găsit literal în decizie. Persoanele fizice nu sunt numite. Textul integral e în Buletinul oficial CNSC. Informație generală, nu consultanță juridică.