Certificări cerute
Decizia CNSC nr. 1655/2025
Contestația a fost admisă · 16 critici, din care 7 admise total sau parțial.
- Procedura
- licitație deschisă
- Cod CPV
- 24455000-8 Dezinfectanti
- Finanțare
- Proprii
- Publicată
- Buletinul oficial CNSC, BO2025 nr. 1655
Critica 1: Certificări cerute
respinsăCe s-a contestat. Cerința „declarație de conformitate, însoțită de marcaj CE” pentru dezinfectanții dispozitive medicale.
Argumentul contestatorului. Cerința ar trebui înlocuită cu textul integral al art. 6 alin. (3) din OMS 1761/2021.
Ce a reținut CNSC. Cerința corespunde art. 6 alin. (3) lit. a) din OMS 1761/2021. Contestatorul nu a arătat vreo vătămare, ci a urmărit adăugarea unor cerințe suplimentare.
„Prin urmare, cerința criticată la punctul 2.1.1 din contestație este subscris prevederilor art. 6 alin. (3) lit. a) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1761/2021, nefiind necesară vreo remediere sub acest aspect.”
Critica 2: Certificări cerute
respinsăCe s-a contestat. Aviz de funcționare ANMDM sau, alternativ, dovada înregistrării/notificării/autorizării ca dispozitiv medical într-un stat membru UE.
Argumentul contestatorului. Se cere eliminarea alternativei privind dovada înregistrării într-un stat membru UE.
Ce a reținut CNSC. Contestatorul deține avizul ANMDMR și nu este vătămat. Urmărește doar excluderea altor operatori.
„Consiliul reține că lipsa caracterului restrictiv și, implicit, a lipsei vătămării produsă contestatorului se constată și în privința altor cereri din contestația formulată”
Critica 3: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Cerința de fișă tehnică originală și tradusă autorizat, aplicată și dispozitivelor medicale.
Argumentul contestatorului. Fișa tehnică este specifică biocidelor. Pentru dispozitivele medicale informațiile se regăsesc în recomandările producătorului.
Ce a reținut CNSC. Fișa tehnică nu este caracteristică dispozitivelor medicale, iar autoritatea a achiesat.
Critica 4: Alte critici
admisăCe s-a contestat. Prezentarea documentelor emise de terți în original (de exemplu fișa tehnică „originală și tradusă autorizat”).
Argumentul contestatorului. Documentele trebuie acceptate în copie conformă cu originalul, însoțită de traducere autorizată.
Ce a reținut CNSC. Cerința originalului este restrictivă, deoarece ofertanții comercianți dețin de regulă doar copii.
„Critica 2.1.4 urmează a fi admisă, motivat de faptul că este restrictivă cerința prezentării documentelor de la terți în original”
Critica 5: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Conținutul impus pentru eticheta produselor.
Argumentul contestatorului. Etichetarea trebuie să urmeze art. 69 din Regulamentul 528/2012 pentru biocide și pct. 23.2 din anexa I la MDR pentru dispozitive medicale.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a achiesat, recunoscând regulamentele aplicabile.
„indică regulamentele europene care urmează a fi respectate din punct de vedere al etichetării, pentru fiecare categorie de produs dezinfectant și menționează că aceste aspecte puteau fi „rezolvate la clarificări”, ceea ce reprezintă o evidentă recunoaștere a pretențiilor contestatorului.”
Critica 6: Alte critici
respinsăCe s-a contestat. Modul de definire a cerinței privind rapoartele de testare a eficacității microbicide.
Argumentul contestatorului. Cerința trebuie aliniată la art. 4 alin. (1) lit. g1) și g2) din OMS 10/2010.
Ce a reținut CNSC. OMS 10/2010 se aplică CNPB în avizare, nu autorității contractante. Cerința actuală este mai permisivă.
„Prin urmare, autoritatea contractantă nu are obligația să copieze întocmai textul art. 4 din Ordinul nr. 10/2010, fiind rezonabilă cerința din caietul de sarcini, prin care s-au solicitat aceleași înscrisuri, într-o formulare mult mai permisivă”
Critica 7: Certificări cerute
respinsăCe s-a contestat. Prezentarea avizelor pentru produsele biocide la lotul 2.
Argumentul contestatorului. Dezinfecția dispozitivelor medicale se face exclusiv cu produse clasificate dispozitive medicale.
Ce a reținut CNSC. Art. 9 lit. c) din Normele aprobate prin OMS 1761/2021 permite folosirea biocidelor TP2 pentru dezinfecția dispozitivelor medicale prin imersie.
„Prin urmare, este greșită supoziția contestatorului, că dezinfecția dispozitivelor medicale se poate face doar cu dezinfectante încadrate dispozitive medicale.”
Critica 8: Certificări cerute
respinsăCe s-a contestat. Confirmarea înregistrării dispozitivelor medicale la MS/ANMDM.
Argumentul contestatorului. Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale la ANMDMR nu mai există.
Ce a reținut CNSC. Ordinul 3539/2022 prevede obligația de înregistrare la ANMDMR pentru dispozitivele din clasele IIa și IIb.
Critica 9: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Spectrul microbicid: eficacitate levuricidă solicitată pe lângă cea fungicidă.
Argumentul contestatorului. Eficacitatea levuricidă nu este cerută de Ordin pentru acest nivel de dezinfecție și este înglobată în cea fungicidă.
Ce a reținut CNSC. Levurile sunt fungi, iar cerința dublă diferențiază ofertele după înscrisurile deținute, nu după calitatea produselor.
„Or, în condițiile în care levurile sunt un tip particular de fungi, Consiliul apreciază că sunt pertinente susținerile contestatorului privind caracterul restrictiv specificațiilor tehnice”
Critica 10: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Eficacitate micobactericidă/tuberculocidă, formulată alternativ.
Argumentul contestatorului. Eficacitatea tuberculocidă, inferioară, nu poate fi alternativă la cea micobactericidă.
Ce a reținut CNSC. Formularea alternativă permite contestatorului să ofere produs micobactericid, deci nu îl vatămă.
„modalitatea pemisivă de formulare a specificației tehnice prin menționarea alternativă „micobactericidă/ tuberculocidă” nu este de natură să vatăme societatea contestatoare”
Critica 11: Documentație neclară
respinsăCe s-a contestat. Neprecizarea nivelului de eficacitate virucidă (EN 14476 + EN 17111).
Argumentul contestatorului. Nivelul virucid trebuie precizat.
Ce a reținut CNSC. Caietul de sarcini cere explicit efect virucid, fără a accepta efect limitat la virusurile anvelopate.
Temei: L98/2016 art. 156
Critica 12: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Timpii de contact pentru fiecare eficacitate microbicidă.
Argumentul contestatorului. Timpii de contact trebuie indicați ca valori maximale.
Ce a reținut CNSC. Scopul autorității este un dezinfectant cu efect rapid, deci timpul este maximal, nu fix.
„timpul de acțiune menționat în caietul de sarcini nu poate fi considerat fix/exact, ci, maximal, orice produse care se situează sub această limită urmând a fi considerate conforme.”
Critica 13: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Soluția de lucru să nu fie iritantă și să nu necesite încăperi cu ventilație specială.
Argumentul contestatorului. Trebuie adăugată sintagma „în condițiile utilizării conform instrucțiunilor producătorului”.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a achiesat în punctul de vedere și este obligată să publice clarificarea în SEAP.
„Critica 2.2.4 urmează a fi admisă, prin achiesarea autorității contractante”
Critica 14: Marcă fără „sau echivalent”
respinsăCe s-a contestat. Teste de compatibilitate cu cel puțin unul dintre producătorii OLYMPUS, PENTAX, KARL STORZ și compatibilitate cu majoritatea echipamentelor.
Argumentul contestatorului. Cerința trebuie eliminată și înlocuită cu rapoarte tehnice de evaluare a conformității.
Ce a reținut CNSC. Necesitatea autorității este justificată de riscul deteriorării unor endoscoape scumpe. Autoritatea poate indica fabricantul echipamentelor.
„nu înseamnă că autoritatea contractantă trebuie să enumere fiecare dintre metalele, aliajele, categoriile de plastic, sticlă, cauciuc etc. din care sunt construite endoscoapele, aceasta având posibilitatea indicării tipului/modelului/fabricantului acestora.”
Critica 15: Alte critici
respinsăCe s-a contestat. Lipsa precizării privind compatibilitatea indicatorilor chimici cu produsul ofertat.
Argumentul contestatorului. Trebuie precizat că indicatorii chimici sunt compatibili cu produsul, dovedit prin documentele de autorizare.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea nu a solicitat și nici nu a interzis astfel de indicatori și nu este obligată să adapteze documentația la portofoliul contestatorului.
„autoritatea contractantă nu a solicitat, dar, nici nu a interzis, ofertarea de indicatori chimici pentru controlul calității soluției de lucru”
Critica 16: Factori de evaluare
admisăCe s-a contestat. Analiza comparativă a prețului pe litru de soluție de lucru, conform Avizului Bio sau rapoartelor de testare/buletinelor de analiză, pentru tot spectrul, în maximum 15 minute.
Argumentul contestatorului. Avizul Bio privește doar biocidele, buletinele de analiză nu generează informații de preț, iar limita de 15 minute nu are suport legal.
Ce a reținut CNSC. Mențiunea avizului BIO vizează doar biocidele, fără prevederi pentru dezinfectanții dispozitive medicale.
Rezumatul fiecărei critici e făcut automat din textul deciziei; citatul a fost găsit literal în decizie. Persoanele fizice nu sunt numite. Textul integral e în Buletinul oficial CNSC. Informație generală, nu consultanță juridică.