Clauza de echivalență
Decizia CNSC nr. 1014/2025
Contestația a fost admisă · 17 critici, din care 8 admise total sau parțial.
- Procedura
- licitație deschisă
- Finanțare
- Proprii
- Publicată
- Buletinul oficial CNSC, BO2025 nr. 1014
Critica 1: Clauza de echivalență
admisă în parteCe s-a contestat. Poziția 4.1: conformitate cu standardele americane ASTM D3577, ASTM F1671, ASTM D5712.
Argumentul contestatorului. Standardele ASTM nu sunt armonizate cu legislația europeană; trebuie echivalate cu EN 455 și EN 374.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a acceptat echivalarea ASTM D3577 cu EN 455-2 și ASTM D5712 cu EN 455-3 și a justificat pertinent menținerea ASTM F1671, pentru care nu există standard european echivalent privind penetrarea virală.
„Consiliul reține că autoritatea contractantă a adoptat măsuri de remediere parțiale, justificându-și pertinent partea de cerință păstrată, respectiv necesitatea protejării personalului medical de contaminarea cu diverși viruși în timpul manevrelor medicale. Prin urmare, Consiliul va admite în parte critica, respectiv în limita remediată de autoritatea contractantă”
Temei: L98/2016 art. 156
Critica 2: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Pozițiile 4.1, 4.2 și 4.3: forța la rupere de 9N în perioada de valabilitate și 18N după uzură.
Argumentul contestatorului. EN 455-2 prevede o valoare minimă unică de 9N, fără distincție înainte și după uzură.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a acceptat cerința de 9N conform EN 455-2, eliminând referirea la uzură.
„Consiliul reține că autoritatea contractantă a acceptat modificarea cerinței, respectiv 9N, conform EN 455-2, rezultând, astfel, că a eliminat sintagma referitoare la uzură. Prin urmare, Consiliul va dispune publicarea clarificării în SEAP.”
Critica 3: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Pozițiile 4.1 și 4.2: grosimi minime manșetă 0,175 mm și palmă 0,21 mm.
Argumentul contestatorului. EN 455 nu impune grosimi, iar valorile corespund fișei tehnice a unui singur produs; se solicită 0,16/0,19 mm sau eliminarea cerinței.
Ce a reținut CNSC. Lipsa unui standard pentru grosime este irelevantă, practica medicală justifică grosimi diferite, iar contestatoarea nu a dovedit vreo vătămare.
„Prin urmare, faptul că există sau nu vreun standard de stabilire a grosimii mănușii este irelevant, atât timp cât nu există standarde care să reglementeze orice parametru al dispozitivelor medicale și, mai mult decât atât, practica medicală justifică folosirea unor tipuri de mănuși de grosimi diferite, grosimi care nu sunt standardizate.”
Critica 4: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Pozițiile 4.1–4.5: testarea permeabilității chimice la substanțe din afara tabelului de substanțe determinante din EN 374-1 (de ex. glutaraldehidă, clorhexidină, acid clorhidric).
Argumentul contestatorului. Substanțele din afara tabelului EN 374-1 nu sunt determinante pentru tipul de protecție, constituie parametri artificiali și restrâng concurența.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a ales substanțele în funcție de practica medicală din spital, standardele sunt facultative, iar contestatoarea nu a dovedit vătămarea.
Critica 5: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Pozițiile 4.2 și 4.3: suprafață exterioară tratată cu silicon.
Argumentul contestatorului. Se impune o anumită tehnologie de tratare a suprafeței, deși alte tehnologii servesc același scop; trebuie acceptat tratament echivalent.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a acceptat și alt agent sau tratament care servește aceluiași scop.
„Cu toate acestea, acceptă și alt agent/tratament alternativ aplicat mănușilor, care deservește același scop. Prin urmare, Consiliul reține că autoritatea contractantă a remediat cerința, fiind necesară publicarea unei clarificări în acest sens.”
Critica 6: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Pozițiile 4.2 și 4.3: ambalaj cutie de 40 perechi.
Argumentul contestatorului. Mănușile se ambalează uzual în cutii de 50 de bucăți; se solicită acceptarea cutiilor de 50 perechi.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a acceptat ambalarea în cutii de 40–50 perechi.
„iar prin punctul de vedere, autoritatea a arătat că acceptă această modalitate de ambalare, prin urmare, Consiliul va dispune publicarea unei clarificări în acest sens.”
Critica 7: Documentație neclară
admisăCe s-a contestat. Poziția 4.3: sensul sintagmei „suprafață micro dură”.
Argumentul contestatorului. Se cere clarificarea dacă sintagma înseamnă suprafață micro-texturată.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea a confirmat că sintagma se referă la suprafață microtexturată, fiind necesară publicarea unei clarificări.
„În ceea ce privește solicitarea lămuririi sintagmei „suprafața micro dur” înseamnă suprafața micro-texturată, autoritatea a confirmat înțelegerea contestatoarei, astfel că se impune publicarea unei clarificări în acest sens.”
Critica 8: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Poziția 4.3: grosimi minime manșetă 0,165 mm și palmă 0,19 mm.
Argumentul contestatorului. Se solicită acceptarea valorilor de 0,16 mm la manșetă și 0,19 mm la palmă.
Ce a reținut CNSC. Autoritatea și-a exprimat acordul pentru valorile solicitate.
„autoritatea contractantă exprimându-și acordul în acest sens, astfel că este necesară publicarea unei clarificări în SEAP.”
Critica 9: Specificații restrictive
admisă în parteCe s-a contestat. Poziția 4.4: forța la rupere mai mare de 6,5N înainte și după îmbătrânire.
Argumentul contestatorului. EN 455-2 nu prevede rezistența la rupere înainte și după îmbătrânire; se solicită 6N.
Ce a reținut CNSC. Valoarea de 6,5N a fost menținută, dar sintagma „înainte și după îmbătrânire” a fost eliminată, prin aceeași rațiune ca la pozițiile anterioare.
Critica 10: Clauza de echivalență
respinsăCe s-a contestat. Pozițiile 4.3, 4.4 și 4.5: standardele ASTM F1671 și ASTM D6978 fără echivalare cu standarde europene.
Argumentul contestatorului. Standardele americane trebuie echivalate cu EN 455 și EN 374.
Ce a reținut CNSC. ASTM F1671 privind penetrarea virală este necesar autorității și nu are echivalent european, Consiliul adoptând aceeași soluție ca la pozițiile anterioare.
„autoritatea acceptând echivalarea pentru aceleași două standarde, mai puțin în ceea ce privește ASTM F1671, care se referă la penetrarea virală, necesar autorității contractante. Drept urmare, consiliul adoptă aceeași soluție ca la produsele 4.1, 4.2 și 4.3.”
Temei: L98/2016 art. 156
Critica 11: Specificații restrictive
admisăCe s-a contestat. Pozițiile 4.4 și 4.5: valori exacte ale gradului de degradare conform EN 374-4:2013.
Argumentul contestatorului. EN 374-4 nu impune valori minime sau maxime ale degradării; valorile sunt pliate pe un anumit producător (Mercator).
Ce a reținut CNSC. Autoritatea nu a formulat apărări, iar standardul este menționat expres în documentație.
„Consiliul reține că autoritatea contractantă nu formulează punct de vedere. Prin urmare, din moment ce acest standard este menționat expres în documentație, Consiliul va admite critica și va dispune publicarea în SEAP a unei clarificări în acest sens.”
Critica 12: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Pozițiile 4.4 și 4.5: grosimi maxime ale materialului la degete, palmă și manșetă.
Argumentul contestatorului. EN 455 nu prevede grosimi sau praguri maxime.
Ce a reținut CNSC. Lipsa din standard nu împiedică autoritatea să stabilească cerința, iar mănușile de examinare trebuie să fie subțiri pentru păstrarea simțului tactil.
„Consiliul are în vedere că lipsa din standard a acestei specificații nu conduce la concluzia că autoritatea contractantă nu are dreptul să stabilească asemenea cerințe, importante fiind nevoile sale exprese.”
Critica 13: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Pozițiile 4.4 și 4.5: grad de elongație minim (520%/460%, respectiv 440%) și rezistență la tracțiune de minim 14 MPa conform EN 455-2/ASTM D6319.
Argumentul contestatorului. EN 455-2 nu prevede elongația, iar ASTM D6319 nu este armonizat cu legislația dispozitivelor medicale.
Ce a reținut CNSC. Elongația este un parametru de calitate a cărui necesitate este evidentă.
„Consiliul are în vedere că elongația este un parametru de calitate, fiind evidentă necesitatea sa, neexistând niciun motiv a elimina cerința.”
Critica 14: Certificări cerute
respinsăCe s-a contestat. Poziția 4.5: conformitate cu EN 455 confirmată de un organism european notificat.
Argumentul contestatorului. Nu este necesar un certificat emis de un organism notificat pentru încadrarea produsului în legislația dispozitivelor medicale.
Ce a reținut CNSC. Legislația dispozitivelor medicale prevede evaluarea conformității de către un organism notificat, inclusiv pentru clasa I steril.
„Cum mănușile sunt dispozitive medicale, de diverse clase, cea mai mică clasă I steril, necesită implicarea unui organism notificat. Prin urmare, critica va fi respinsă ca nefondată.”
Critica 15: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Poziția 4.5: rezistență la penetrarea a minimum 15 substanțe chimice la nivel 4.
Argumentul contestatorului. Standardul nu prevede criteriul de 15 substanțe la nivel 4.
Ce a reținut CNSC. S-a aplicat aceeași soluție ca la cerințele privind permeabilitatea chimică.
„Aceeași soluție de mai sus este necesară și în ceea ce privește rezistența la penetrarea soluțiilor.”
Critica 16: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Poziția 4.5: cantitate maximă de pudră de 0,22 mg/mănușă conform EN 455-3.
Argumentul contestatorului. EN 455-3 nu impune valoarea de 0,22 mg/mănușă.
Ce a reținut CNSC. Cerința indică doar valoarea maximă și are justificare obiectivă.
„Drept urmare, Consiliul reține că cerința are justificare obiectivă, deci va respinge ca nefondată critica.”
Critica 17: Specificații restrictive
respinsăCe s-a contestat. Lotul 12, poziția 12.1: rezistență la deteriorări mecanice AQL 0,65–0,80.
Argumentul contestatorului. EN 455-1 prevede pentru mănușile de examinare un AQL de 1,5; se solicită acceptarea acestui nivel.
Ce a reținut CNSC. AQL 1 (după corectarea erorii de către autoritate) este o cerință de calitate pe care Consiliul nu o poate elimina.
„Este evident că suntem în prezența unei cerințe de calitate, ce nu poate fi eliminată de Consiliu, rolul său fiind acela de a elimina cerințe care restricționează concurența în mod nejustificat, și nu de a elimina cerințe de calitate.”
Rezumatul fiecărei critici e făcut automat din textul deciziei; citatul a fost găsit literal în decizie. Persoanele fizice nu sunt numite. Textul integral e în Buletinul oficial CNSC. Informație generală, nu consultanță juridică.