Decizia CNSC nr. 2777/2025

Ce s-a contestat. Trimitere în caietul de sarcini la Directiva 93/42/CEE transpusă prin HG 54/2009 pentru dispozitivele medicale.

Argumentul contestatorului. Directiva a fost înlocuită de Regulamentul UE 2017/745, transpus prin OUG 46/2021.

Ce a reținut CNSC. Directiva 93/42/CEE nu mai este în vigoare.

„Consiliul va admite această critică, motivat de faptul că Directiva 93/42/CEE nu mai este în vigoare, fiind înlocuită de Regulamentul european indicat de contestator.”

Ce decide de obicei CNSC la documentație neclară →

Ce s-a contestat. Clasificarea „Suprafețele, instrumentarul și echipamentele sunt clasificate după cum urmează”.

Argumentul contestatorului. Clasificarea din OMS 1761/2021 art. 11 nu include suprafețele și nu poate fi extinsă.

Ce a reținut CNSC. Autoritatea a adăugat sintagma „suprafețe” la textul normelor tehnice, fără legătură logică cu acesta.

Ce decide de obicei CNSC la documentație neclară →

Ce s-a contestat. Definiția dezinfecției de nivel înalt completată cu aplicarea pe dispozitive medicale reutilizabile care nu suportă autoclavarea.

Argumentul contestatorului. Este o adăugire interpretativă la definiția legală din OMS 1761/2021.

Ce a reținut CNSC. Contestatorul nu a explicat caracterul eronat al interpretării și nici vătămarea suferită.

„societatea contestatoare nu a explicat în contestație de ce este eronată interpretarea autorității contractante cu privire la dezinfecția de nivel înalt, nu este evident caracterul eronat al acestei interpretări și nici nu rezultă de nicăieri cu ce anume l-ar putea vătăma pe contestator”

Ce decide de obicei CNSC la documentație neclară →

Ce s-a contestat. Prezentarea documentelor în copie legalizată și cu traducere legalizată.

Argumentul contestatorului. Sunt suficiente copia certificată conform cu originalul și traducerea autorizată.

Ce a reținut CNSC. Copia certificată și traducerea autorizată sunt suficiente.

„Critica 2.1.4 urmează a fi admisă, fiind suficientă prezentarea documentelor în copie certificată în loc de original și traducere autorizată în loc de traducere legalizată.”

Ce s-a contestat. Eticheta cu un conținut fix stabilit de autoritate (OMS 10/2010, Regulamentul CE 1451/2007, Decizia CE 809/2008).

Argumentul contestatorului. Conținutul etichetei este reglementat de art. 69 BPR și de Anexa I pct. 23.1 MDR, aplicabile direct.

Ce a reținut CNSC. Un format de etichetă diferit de cel reglementat restricționează nejustificat procedura.

„solicitarea unui format fix și detaliat al etichetei, diferit de cel reglementat prin actele anterior menționate, ar conduce la restricționarea nejustificată a procedurii de atribuire, cu încălcarea prevederilor art. 50 din Legea nr. 98/2016.”

Temei: L98/2016 art. 50

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Documentele de dovedire a calității de dispozitiv medical (inclusiv avizul ANMDMR la lotul 6), care nu corespund art. 6 alin. (3) din OMS 1761/2021 (punctul numerotat eronat 2.1.2).

Argumentul contestatorului. Cerințele trebuie să fie cele din art. 6 alin. (3) din OMS 1761/2021, fără alte cerințe diferite.

Ce a reținut CNSC. Pentru motivele de la critica 2.1.1, documentarea trebuie aliniată la art. 6 alin. (3) din Ordin.

„urmând ca autoritatea contractantă să remedieze cerințele de documentare a dezinfectanților încadrați dispozitive medicale în sensul reglementat de art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 1761/2021.”

Ce decide de obicei CNSC la certificări cerute →

Ce s-a contestat. Rapoartele de testare a eficacității biocide, preluate dintr-o versiune anterioară a OMS 10/2010.

Argumentul contestatorului. Textul trebuie înlocuit cu art. 4 alin. (1) lit. g^1) și g^2) din versiunea în vigoare.

Ce a reținut CNSC. OMS 10/2010 nu este obligatoriu pentru autoritate la elaborarea documentației, iar prevederile preluate sunt mai ușor de îndeplinit.

„procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României aprobată prin Ordinul nr. 10/2010 nu este obligatorie pentru autoritatea contractantă în etapa de elaborare a documentației de atribuire”

Ce decide de obicei CNSC la documentație neclară →

Ce s-a contestat. Dovada înregistrării/notificării/autorizării biocidului în țara de origine sau în alt stat membru UE.

Argumentul contestatorului. Art. 6 alin. (2) din OMS 1761/2021 impune avizul CNPB.

Ce a reținut CNSC. Ordinul impune dovada avizării de către CNPB, iar dovada din țara de origine nu este suficientă.

„din care rezultă că nu este suficientă dovada înregistrări/notificării/ autorizării în țara de origine (care poate fi din afara UE) sau din alt stat UE, astfel cum a solicitat autoritatea contractantă.”

Ce decide de obicei CNSC la certificări cerute →

Ce s-a contestat. Document al producătorului care împuternicește ofertantul ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piață în România.

Argumentul contestatorului. Actul se depune la CNPB pentru autorizare, iar ofertantul acționează în nume propriu.

Ce a reținut CNSC. Cerința este restrictivă, deoarece pot oferta și simpli comercianți fără legătură cu producătorul.

„fiind restrictivă solicitarea acestuia în cadrul procedurii de atribuire, în cadrul căreia pot depune oferte simpli comercianți care nu au nicio legătură directă cu firma producătoare sau firma solicitantă a avizului de punere pe piață.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Certificat de marcaj CE și atestat CE de aprobare a sistemului de calitate emise în baza Directivei 93/42/CEE.

Argumentul contestatorului. Cerințele trebuie înlocuite cu cele din art. 6 alin. (3) din OMS 1761/2021.

Ce a reținut CNSC. Pentru motivele de la critica 2.1.1, documentarea trebuie conformată art. 6 alin. (3) din Ordin.

„Criticile de la punctul numerotat eronat 2.1.2, formulate între 2.1.5 și 2.1.6, privind documentele solicitate pentru dispozitive medicale, precum și critica 2.1.9 urmează a fi admise, pentru motivele reținute la punctul 2.1.1”

Ce decide de obicei CNSC la certificări cerute →

Ce s-a contestat. Dovedirea activității antimicrobiene prin aviz, referat ISP, buletine de analiză sau rapoarte de testare.

Argumentul contestatorului. Activitatea trebuie dovedită prin actele de autorizare a produselor.

Ce a reținut CNSC. Punerea pe piață și utilizarea produselor se fac în condițiile stabilite prin autorizații.

„punerea pe piață și utilizarea produselor biocide și a celor dispozitive medicale se face în condițiile stabilite prin autorizațiile de punere pe piață, autoritatea contractată urmând a remedia documentația de atribuire în sensul solicitat de contestator.”

Ce decide de obicei CNSC la certificări cerute →

Ce s-a contestat. Dreptul autorității de a solicita pe parcursul evaluării fișe tehnice, autorizații sau alte documente.

Argumentul contestatorului. După data-limită de depunere nu mai pot fi depuse acte noi (art. 75 din Legea 98/2016).

Ce a reținut CNSC. Art. 134 din HG 395/2016 permite solicitarea de clarificări și completări formale.

„art. 134 din HG nr. 395/2016 stabilește în sarcina autorității contractante obligația de a stabili ce clarificări și completări formale sunt necesare în vederea evaluării ofertelor”

Temei: HG395/2016 art. 134, L98/2016 art. 209

Ce s-a contestat. Mențiunea „compatibil sau echivalent” pentru specificațiile care indică o marcă sau o origine.

Argumentul contestatorului. Art. 156 alin. (3) din Legea 98/2016 prevede doar sintagma „sau echivalent”.

Ce a reținut CNSC. Legea permite numai sintagma „sau echivalent”.

Temei: L98/2016 art. 156

Ce decide de obicei CNSC la clauza de echivalență →

Ce s-a contestat. Lotul 1: spectrul de activitate cu cerințe levuricide și tuberculocide și virucid minim pe virușii capsulați.

Argumentul contestatorului. Efectul levuricid este acoperit de cel fungicid, iar cel tuberculocid de cel micobactericid; virucidul trebuie cerut la nivel complet.

Ce a reținut CNSC. Cerințele levuricidă și tuberculocidă sunt redundante, însă cerința virucidă minimală nu îl vatămă pe contestator.

„Consiliul va admite această solicitare, având în vedere faptul că levurile sunt un tip particular de fungi iar solicitarea depunerii unor acte pentru acest tip de activitate ar conduce la un efort birocratic inutil”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 1: timp maxim de contact de 5 minute pentru tot spectrul.

Argumentul contestatorului. Standardul nu prevede un timp global de acțiune.

Ce a reținut CNSC. Dezinfecția se încheie odată cu cel mai lung timp individual, deci cerința are caracter practic.

„finalizarea procedurii de dezinfecție depinde de cel mai lung dintre timpii de acțiune individuali iar cerința autorității contractante are caracter practic”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 1: conținut alcoolic de 70-75%, pe bază de etanol și propanol.

Argumentul contestatorului. Un produs autorizat nu poate fi eliminat pentru compoziție.

Ce a reținut CNSC. Substanțele sunt larg disponibile, iar intervalul procentual este suficient de larg.

„substanțele indicate de autoritatea contractantă sunt de largă disponibilitate, procentele au fost indicate sub formă de interval suficient de larg pentru a permite manifestarea concurenței”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 1: aviz biocid CNPB, fără acceptarea produselor dispozitive medicale.

Argumentul contestatorului. Pentru echipamentele medicale se folosesc dezinfectanți dispozitive medicale.

Ce a reținut CNSC. Produsul se aplică și pe suprafețe, pentru care este necesar avizul CNPB.

„ar conduce la achiziționarea unor produse care să fie utilizate pe suprafețe, fără a fi deține aviz de punere pe piață din partea Comisiei Naționale pentru Produse Biocide.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 1: analiza comparativă pe prețul unui litru de soluție de lucru.

Argumentul contestatorului. Pentru eficiența economică este relevant prețul pe m2 de suprafață dezinfectată.

Ce a reținut CNSC. Eficiența economică depinde de costul unei proceduri de dezinfecție, nu de prețul pe litru.

„nu este prețul unui litru de produs, a cărui eficiență depinde de compoziție, concentrație etc. ci, al unei proceduri de dezinfecție, pe o anumită suprafață, cum ar fi prețul pe 1 m 2 de suprafață”

Temei: L98/2016 art. 2

Ce decide de obicei CNSC la factori de evaluare →

Ce s-a contestat. Lotul 2: aplicare prin ștergere, dar soluție gata preparată în recipient cu pompă de pulverizare.

Argumentul contestatorului. Cerințele se contrazic, iar produsul trebuie să fie concentrat.

Ce a reținut CNSC. Există discordanță între ștergere și pulverizare, dar nu s-a dovedit nelegalitatea cerinței „soluție gata preparată”.

„Critica 2.3.1 urmează a fi admisă în parte, având în vedere aparenta discordanță dintre titlul lotului 2, în care se menționează că dezinfectantul se va aplica prin ștergere și cerința ca recipientul să fie prevăzut cu pompă pentru pulverizare.”

Ce decide de obicei CNSC la contradicții între documente →

Ce s-a contestat. Lotul 2: spectrul TP4 numai prin EN 13697 și testarea pe MRSA, Rotavirus, HIV, HBV, HCV.

Argumentul contestatorului. EN 13697 este fără acțiune mecanică, deci trebuie acceptate EN 1276/1650/13610; tulpinile suplimentare sunt inutile.

Ce a reținut CNSC. Se admite completarea cu EN 1276 și EN 1650 pentru TP4, dar standardul EN 14885 este opțional, deci tulpinile pot fi cerute.

„Consiliul va admite critica contestatorului, urmând a obliga autoritatea contractantă la completarea cerinței de eficacitate TP4 în sensul demonstrării efectului bactericid fie prin metoda cerută în caietul de sarcini fie prin testări efectuate conform standardelor EN 1276 și EN 1650”

Temei: L98/2016 art. 156

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 2: lipsa cerinței de testare în condiții de murdărie.

Argumentul contestatorului. Produsele cu acțiune combinată de curățare și dezinfecție trebuie testate în condiții de murdărie.

Ce a reținut CNSC. Contestatorul nu este vătămat de lipsa cerinței, iar adăugarea ei ar fi restrictivă.

„societatea contestatoare nu este vătămată de lipsa cerinței privind prezentarea rapoartelor de testare în condiții de murdărie, aceasta având deplina libertate de a oferta produse pentru care deține astfel de rapoarte de testare”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 3: cerința de activitate virucidă EN 14476 pentru săpunul chirurgical.

Argumentul contestatorului. EN 14885 nu prevede activitate virucidă pentru dezinfecția chirurgicală.

Ce a reținut CNSC. Standardul este opțional, deci activitatea virucidă nu este interzisă.

„Consiliul va respinge această critică, având în vedere caracterul opțional al standardului EN 14885, din care rezultă că, activitatea virucidă nu este obligatorie, în acest caz, dar nici interzisă.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 3: pH 4,5-9, fără pictograma GHS08, fără iritații la utilizări repetate.

Argumentul contestatorului. Autorizarea garantează deja lipsa nocivității; în subsidiar, se cer teste de la laboratoare certificate.

Ce a reținut CNSC. Există legătură evidentă cu spălarea repetată a mâinilor, iar cererea subsidiară ar fi restrictivă.

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 3: analiza comparativă pe prețul unui litru de soluție de lucru.

Argumentul contestatorului. Este relevant prețul unei proceduri de dezinfecție chirurgicală a mâinilor.

Ce a reținut CNSC. Eficiența economică este determinată de costul unei proceduri de dezinfecție.

„eficiența economică a achiziției este determinată de costul unei proceduri de dezinfecție, nu de prețul unui litru de soluție de lucru”

Temei: L98/2016 art. 2

Ce decide de obicei CNSC la factori de evaluare →

Ce s-a contestat. Lotul 4: lipsa cerinței de denaturare a alcoolului etilic.

Argumentul contestatorului. Obligația de informare (art. 154) impune menționarea art. 336 pct. 7 din Legea 227/2015.

Ce a reținut CNSC. Lipsa cerinței nu îl vatămă pe contestator.

„lipsa cerinței privind denaturarea alcoolului nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având deplina libertate de a oferta dezinfectanți pe bază de alcool etilic denaturat”

Ce decide de obicei CNSC la documentație neclară →

Ce s-a contestat. Lotul 4: fără pictograma GHS05, fără iritații, cu factor de protecție tegumentară specificat.

Argumentul contestatorului. Aceleași motive ca la critica 2.4.2.

Ce a reținut CNSC. Pentru considerentele reținute la critica 2.4.2.

„urmează a fi respinse, ca neîntemeiate, pentru considerentele reținute la respingerea criticii 2.4.2.”

Ce decide de obicei CNSC la specificații restrictive →

Ce s-a contestat. Lotul 4: pompa de dozare să fie montată din fabrică.

Argumentul contestatorului. Trebuie aceeași soluție ca la lotul 3.

Ce a reținut CNSC. Contestatorul poate oferta astfel de produse și nu este vătămat.

„......... SRL poate oferta dezinfectantul în recipiente cu pompa montată din fabrică, indiferent dacă autoritatea contractantă a solicitat sau nu acest aspect, nefiind vătămat de lipsa acestei limitări.”

Ce decide de obicei CNSC la documentație neclară →